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華氏康源赴新疆華春藥業(yè)匯報新藥注冊工作
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發(fā)布時間：2021-03-02 22:03
2月24-26日，受新疆華春藥業(yè)委托進行華春創(chuàng)新中藥注冊申報服務的合作伙伴北京華氏康源醫(yī)藥科技有限公司的運營總監(jiān)袁莘鵬、注冊經理王麗、張師瑞及注冊資料采集團隊、訪視稽查團隊成員一行6人，前來新疆華春藥業(yè)就注冊資料采集與訪視稽查工作結果進行匯報。華春集團董事局主席兼總裁李成功、執(zhí)行總裁鄧潔文、藥業(yè)研究院院長胡時先、行政辦主任劉星和華春藥業(yè)相關專業(yè)人員參加了匯報交流系列活動。
北京華氏康源是一家專業(yè)從事臨床試驗全過程服務及注冊服務、技術咨詢、學術推廣、醫(yī)藥及疾病大數據分析等業(yè)務的新藥研發(fā)外包CRO公司。公司擁有眾多從業(yè)經驗豐富的管理人員及專家，在申報新藥研發(fā)及申報證書過程中，精通藥品臨床試驗及申報注冊等相關業(yè)務，能較高效的整合相關資源。目前，對國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項華春抗抑郁創(chuàng)新中藥“太子神悅膠囊”的注冊資料采集與訪視稽查工作已經結束。
在匯報交流座談會上雙方團隊進行了深入的交流。李成功總裁強調，所有的團隊，只要工作足夠用心、足夠專業(yè)，不論是訪視還是注冊，在確保CDE標準的前提下，都要加快完成。華氏康源團隊認為，太子神悅膠囊項目的臨床數據整體情況相當不錯，通過對太子神悅膠囊II、III期臨床資料進行訪視、稽查，對后續(xù)將要進行的注冊以工作更有信心，并提出了一些專業(yè)性的想法建議，針對前期各項資料進行梳理，為整體的注冊工作夯實了基礎。
