2月24-26日，受新疆華春藥業(yè)委托進(jìn)行華春創(chuàng)新中藥注冊申報(bào)服務(wù)的合作伙伴北京華氏康源醫(yī)藥科技有限公司的運(yùn)營總監(jiān)袁莘鵬、注冊經(jīng)理王麗、張師瑞及注冊資料采集團(tuán)隊(duì)、訪視稽查團(tuán)隊(duì)成員一行6人，前來新疆華春藥業(yè)就注冊資料采集與訪視稽查工作結(jié)果進(jìn)行匯報(bào)。華春集團(tuán)董事局主席兼總裁李成功、執(zhí)行總裁鄧潔文、藥業(yè)研究院院長胡時(shí)先、行政辦主任劉星和華春藥業(yè)相關(guān)專業(yè)人員參加了匯報(bào)交流系列活動。
北京華氏康源是一家專業(yè)從事臨床試驗(yàn)全過程服務(wù)及注冊服務(wù)、技術(shù)咨詢、學(xué)術(shù)推廣、醫(yī)藥及疾病大數(shù)據(jù)分析等業(yè)務(wù)的新藥研發(fā)外包CRO公司。公司擁有眾多從業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的管理人員及專家，在申報(bào)新藥研發(fā)及申報(bào)證書過程中，精通藥品臨床試驗(yàn)及申報(bào)注冊等相關(guān)業(yè)務(wù)，能較高效的整合相關(guān)資源。目前，對國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)華春抗抑郁創(chuàng)新中藥“太子神悅膠囊”的注冊資料采集與訪視稽查工作已經(jīng)結(jié)束。
在匯報(bào)交流座談會上雙方團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了深入的交流。李成功總裁強(qiáng)調(diào)，所有的團(tuán)隊(duì)，只要工作足夠用心、足夠?qū)I(yè)，不論是訪視還是注冊，在確保CDE標(biāo)準(zhǔn)的前提下，都要加快完成。華氏康源團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，太子神悅膠囊項(xiàng)目的臨床數(shù)據(jù)整體情況相當(dāng)不錯(cuò)，通過對太子神悅膠囊II、III期臨床資料進(jìn)行訪視、稽查，對后續(xù)將要進(jìn)行的注冊以工作更有信心，并提出了一些專業(yè)性的想法建議，針對前期各項(xiàng)資料進(jìn)行梳理，為整體的注冊工作夯實(shí)了基礎(chǔ)。
