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重要公告
新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司 參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗研究項目 公開招標(biāo)文件
閱讀:6811 發(fā)布時間:2023-02-23 22:02

 

 

 

 

華春藥業(yè)標(biāo)準(zhǔn)LOGO

 

 

 

 

新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司

參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗研究項目

公開招標(biāo)文件

 

 

 

 

項目編號: HCZ-2023-02-05

 

 

 

招標(biāo)人:新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司

 2023   2


 

目  錄

 

第一章   招標(biāo)公告??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1

第二章   投標(biāo)須知??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????3

第三章   項目內(nèi)容及要求???????????????????????????????????????????????????????????????????????????6

一、項目內(nèi)容????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????6

二、投標(biāo)方準(zhǔn)入條件?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????7

三、項目計劃書要求?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????8

四、應(yīng)答文件?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????9

五、現(xiàn)場投標(biāo)答辯要求??????????????????????????????????????????????????????????????????????????9

第四章   保密協(xié)議?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????11

第五章   評標(biāo)規(guī)則?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????14

第六章   投標(biāo)、開標(biāo)時間、地點????????????????????????????????????????????????????????????????20

 

 

 

 

 


第一章    招標(biāo)公告

用藥安全性真實世界研究項目臨床CRO公司招標(biāo)公告

根據(jù)公司發(fā)展需要,擬開展參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗項目,委托CRO公司進行該項目研究服務(wù),現(xiàn)將參加投標(biāo)的臨床CRO公司資質(zhì)要求及相關(guān)信息發(fā)布如下:

一、本次招標(biāo)基本信息

招標(biāo)時間:2023年02月23日啟動,具體截止時間以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。

招標(biāo)標(biāo)的:參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗項目,具體內(nèi)容以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。

招標(biāo)方式:公開招標(biāo),分初審,復(fù)審,正式投標(biāo)階段。

二、初審材料要求明細

公司簡介、營業(yè)執(zhí)照(三證合一)、一般納稅人證明材料、法人授權(quán)委托書、委托書雙方身份證復(fù)印件、組織架構(gòu)和人員規(guī)模展示圖、項目管理制度和團隊介紹(包括項目經(jīng)理、CRA、CRC等,要求PM具有5年及以上從業(yè)經(jīng)歷及治療精神領(lǐng)域的項目管理經(jīng)驗)、項目質(zhì)控體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

所有資料均需加蓋公章,發(fā)送掃描至郵箱。

三、初審報名資料遞交要求

截止時間:2023年03月09日

地址:烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))北京南路370號銀通大廈1棟9樓

咨詢電話:0991-3853900

電子郵箱:huachunyaoye@huachun.com.cn

 

 

 

四、復(fù)審入圍的單位應(yīng)備材料須知

“參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗項目臨床CRO公司招標(biāo)項目”CRO公司資質(zhì)預(yù)審工作完成后,我公司將以郵件形式通知初審合格的單位,進入復(fù)審階段,請?zhí)峁┮韵聫?fù)審材料:

1、關(guān)于項目實施過程中的SMO,我公司不接受第三方,請出具承諾函;

2、請?zhí)峁?016年后完成或開展的中藥產(chǎn)品臨床研究項目數(shù)量,并備注中成藥抑郁癥或者精神科臨床項目數(shù)量;提供有代表性的不少于50份合同封面、關(guān)鍵頁復(fù)印件;

3、請?zhí)峁┖献鞯呐R床資源數(shù)量和基本名單,并注明GCP基地多少家

4、請?zhí)峁﹨⑴c行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定和取得成果的證明材料;

5、請?zhí)峁┰趪鴥?nèi)外專業(yè)期刊如SCI上發(fā)表的中藥臨床研究論文、臨床診療指南、臨床應(yīng)用專家共識等學(xué)術(shù)能力證明依據(jù),文獻首頁復(fù)印件即可。

所有資料均需加蓋鮮章,請于2023年03月15日前發(fā)送掃描件至招標(biāo)辦電子郵箱。接到我公司復(fù)審?fù)ㄟ^的通知單位進入正式投標(biāo)階段。

招標(biāo)辦電子郵箱:huachunyaoye@huachun.com.cn

咨詢電話:聯(lián)系人 許寶民 座機 0991-6671042-5027 手機 135 7992 3887

李阿萍 座機 0991-6671042-5039 手機 135 7991 0063

技術(shù)咨詢電話:聯(lián)系人 胡時先  座機 0991-6671205 手機 139 9910 2314

 

 

 

 

第二章 投標(biāo)須知

項目名稱

參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗CRO公司招標(biāo)項目

招標(biāo)方式

公開招標(biāo)

招標(biāo)人

新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司

 

 

CRO公司資格條件

 

 

 

1、具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力;

2、具有良好的資金、財務(wù)狀況和健全的財務(wù)會計制度;

3、具有履行合同所必須的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力;

4、具有履行合同的能力和良好的履行合同的記錄;

5、承諾參加投標(biāo)活動前三年內(nèi),在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄;

6、有良好的CRO聲譽,具有良好的管理體系和質(zhì)量體系,能提供完善的服務(wù)保障;

7、項目負責(zé)團隊具有充分的實踐經(jīng)驗,近五年內(nèi)有抑郁癥或者精神科臨床項目成功經(jīng)驗;

8、遵守相關(guān)的國家法律、法令和條例;

9、已通過我公司相關(guān)資格和技術(shù)能力預(yù)審;

10、按招標(biāo)文件規(guī)定開標(biāo)前5個工作日已繳納投標(biāo)保證金;

11、注冊資本2000萬以上

招標(biāo)文件發(fā)放方式

 

各投標(biāo)人可在2023年03月22日前從華春藥業(yè)官網(wǎng)(http://pgus.com.cn/)處獲取招標(biāo)文件。

 

 

投標(biāo)

保證金

1、本招標(biāo)項目投標(biāo)保證金為:  人民幣10 萬元(大寫:壹拾萬元整  )

2、投標(biāo)保證金繳納賬戶:

①戶名:新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司    

②開戶銀行信息:經(jīng)過初審復(fù)審進入正式投標(biāo)階段的單位由我公司書面通知銀行帳戶信息

 

3、投標(biāo)保證金退還條件:

①投標(biāo)人如中標(biāo),投標(biāo)保證金則自動轉(zhuǎn)為履約保證金,原則上履約保證金為20萬(大寫: 貳拾萬元整 ),在中標(biāo)通知書發(fā)出之日起30日內(nèi)簽訂書面合同,投標(biāo)保證金低于履約保證金的,中標(biāo)單位簽訂合同時補足差額;

②投標(biāo)人未中標(biāo),投標(biāo)保證金在開標(biāo)后的5-7個工作日內(nèi)退還。

 

 

 

資質(zhì)文件

要求

1、公司簡介;

2、營業(yè)執(zhí)照(三證合一);

3、一般納稅人資格證明;

4、銀行開戶許可證;

5、法人授權(quán)委托書;

6、委托書雙方身份證復(fù)印件等;

投標(biāo)文件具體內(nèi)容

1、資質(zhì)文件(同上)。

2、近三年經(jīng)審計后的財務(wù)報告。

3、最近12個月社會保障資金繳納記錄(須加蓋本單位公章)。

4、研究清單和報價明細表(含總價)。

5、主要業(yè)績證明材料:須包括但不限于以下內(nèi)容。

5.1 2016年(含)以后完成或開展的中藥產(chǎn)品臨床研究項目,備注中成藥抑郁癥或者精神科臨床研究項目類型和數(shù)量,要求提供所有項目的合同首頁和末頁的掃描件;

5.2 與投標(biāo)方公司合作的臨床機構(gòu)等資源等級、數(shù)量、基本名單,提供的投標(biāo)文件中應(yīng)能證明與臨床機構(gòu)的合作事實(如合同等);

5.3 投標(biāo)方應(yīng)提供在行業(yè)內(nèi)有較好的口碑及信譽度,并與中成藥抑郁癥或者精神科的專業(yè)協(xié)(學(xué))會、專家組織有良好的合作業(yè)績的證明材料;(如有)

5.4 投標(biāo)方應(yīng)提供參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定和取得相關(guān)成果的證明材料;(如有)

5.5 投標(biāo)方應(yīng)提供在國內(nèi)外核心專業(yè)期刊上發(fā)表的中藥臨床研究論文、臨床診療指南、臨床應(yīng)用專家共識等學(xué)術(shù)能力證明材料;

5.6 目前正在開展的類似項目,若有中成藥抑郁癥或者精神科臨床研究項目,請?zhí)峁┳C明材料。

6、已簽字并加蓋公章的保密協(xié)議。

7、擬承擔(dān)本項目的項目經(jīng)理簡歷及團隊成員情況介紹,包括學(xué)歷、學(xué)位及主導(dǎo)項目業(yè)績等資質(zhì)證明及外部培訓(xùn)的相關(guān)簡介。

8、完善的項目質(zhì)控體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄。

9、項目計劃書、項目實施的詳細方案和進度規(guī)劃表,具體提供項目各階段實施計劃、完成周期和工作安排表、對方案完成時限的可行性、全面性進行分析。

10、投標(biāo)方應(yīng)獨立承擔(dān)SMO的證明材料,應(yīng)由投標(biāo)方本身或其全資子公司進行承擔(dān),我公司不接受第三方合作SMO的方式。

11、投標(biāo)保證金支付憑證復(fù)印件。

12、預(yù)審、復(fù)審資料紙質(zhì)版。

注:投標(biāo)文件正本壹份、副本貳份,均須加蓋鮮章并密封,否則按廢標(biāo)處理。

以上內(nèi)容以外的投標(biāo)人根據(jù)自身情況編制。

投標(biāo)報價

投標(biāo)報價:

(一)報價原則

1、投標(biāo)報價以人民幣填報,含分項價、總價。

2、報價范圍:應(yīng)包含提供招標(biāo)范圍服務(wù)的所有費用。

3、報價組成:須報“稅前費用”、“增值稅稅率”及“稅后報價”。

4、請同時提供預(yù)算依據(jù),依據(jù)包括完成時間、中心數(shù)、病例數(shù)、醫(yī)院資質(zhì)等與報價密切相關(guān)的內(nèi)容。

5、每個條目請?zhí)峁┰敿毜挠嬎惴绞健H鐔蝺r、次數(shù)等。

(二)投標(biāo)報價應(yīng)包含但并不限于以下科目:

1、醫(yī)院費用:包括病例觀察費、檢查費;組長單位牽頭費、管理費和倫理審查費等。

2、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計:包括數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計等。

3、其他費用:包括資料印刷、物資準(zhǔn)備及郵寄等

4、CRO費用:包括有關(guān)人員的工資、差旅費、方案設(shè)計、總結(jié)報告及技術(shù)服務(wù)等。

標(biāo)的簡介

參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗

聯(lián)系人

電話

 

 

胡時先  座機 0991-6671205      手機 139 9910 2314

李阿萍  座機   0991-6671042-5039 手機 135 7991 0063

 

 

 

 

第三章  項目內(nèi)容及要求

一、項目內(nèi)容

參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗研究項目

本項目以委托總承包進行,要求被委托方完成以下工作:

    1、臨床方案的設(shè)計,設(shè)計原則應(yīng)遵循國家藥品臨床研究相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南的要求,以能充分證明參葛補腎膠囊在考察廣泛使用條件下的藥物的療效及不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等,作為本項目的研究目標(biāo)。

2、多中心臨床機構(gòu)的選擇應(yīng)滿足申辦方需求:總體臨床機構(gòu)不少于15家,其中至少包括2家基地醫(yī)院,8家三甲醫(yī)院,且基地醫(yī)院和三甲醫(yī)院的入組例數(shù)應(yīng)達到總例數(shù)的60%以上。

3、起草各項試驗資料包括編寫研究者手冊、病例報告表、知情同意書、會議資料、倫理資料等,申報倫理資料并備案。

    4、印制方案、CRF表和病歷等資料。   

5、組織試驗前、中、后過程的協(xié)調(diào),資料的整理匯總等。 
    6、由經(jīng)驗豐富的CRA對臨床研究過程進行全程跟蹤、監(jiān)督檢查,隨時解決研究過程中出現(xiàn)的技術(shù)及其它難題,確保研究質(zhì)量,加快研究進度。

7、配備經(jīng)驗豐富的駐地CRC協(xié)助研究者對臨床研究過程進行跟進。
    8、協(xié)助研究者進行受試者的篩選入組和跟進回訪;獲得研究者的認可,協(xié)助研究者填寫相關(guān)的研究資料。 

9、組織各中心啟動會和項目總結(jié)會。

10、進行項目監(jiān)察及協(xié)助稽查工作。

11、項目結(jié)束后對數(shù)據(jù)進行質(zhì)疑、統(tǒng)計分析等工作。

12、負責(zé)項目的數(shù)據(jù)管理,由統(tǒng)計學(xué)專家運用正版專業(yè)統(tǒng)計軟件(SAS、SPSS)對所有研究資料進行錄入、管理和統(tǒng)計分析。

13、撰寫統(tǒng)計報告和臨床試驗總結(jié)報告,協(xié)助解答及補充文字資料工作。

14、本項目完成時間:試驗藥品和合同總費用的首期轉(zhuǎn)賬到達中標(biāo)CRO公司日起計算,26個月內(nèi)完成。

15、本項目要求完成樣本量:本臨床試驗要求入組不低于2000例。

16、資料質(zhì)控管理。

17、每個月被委托方應(yīng)以郵件和視頻會議的形式向申辦方匯報工作進度,并做好相關(guān)會議備忘、記錄工作。

二、投標(biāo)方準(zhǔn)入條件

1、公司具有承擔(dān)本項目的合法資質(zhì),具備獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力和良好的技術(shù)服務(wù)實力。

2、具有良好的工作業(yè)績和客戶滿意度評價,提供證明材料。

3、具有合理的組織架構(gòu)和人員規(guī)模。

4、具有完善的項目管理制度和團隊,包括項目經(jīng)理、CRA、CRC等。其中,要求PM具有5年及以上從業(yè)經(jīng)歷及類似治療領(lǐng)域的項目管理經(jīng)驗。SMO工作由投標(biāo)方自身承擔(dān),不接受第三方合作SMO。

5、具有滿足臨床試驗數(shù)據(jù)管理要求的EDC數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。

6、具有完善的項目質(zhì)控體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

7、能夠嚴格遵守國家、藥品監(jiān)管、GCP等有關(guān)法律、法規(guī)、政策和指導(dǎo)原則的要求。

三、項目計劃書要求

該項目以全權(quán)委托的方式進行,要求被委托方完成參葛補腎膠囊在臨床治療輕、中度抑郁癥-用藥安全性研究項目。投標(biāo)人項目計劃書至少應(yīng)包括項目分析、項目方案、項目預(yù)算、項目進度安排等4個部分,具體要求如下:

1.項目分析:

投標(biāo)人應(yīng)對輕、中度抑郁癥的用藥安全性信息和數(shù)據(jù)存在不足,中醫(yī)藥治療該病的特點和優(yōu)勢等進行,進而分析參葛補腎膠囊的理論依據(jù)、臨床定位、可行性及品種潛在市場前景。

2.項目方案:

投標(biāo)人應(yīng)按照《真實世界研究支持抑郁癥藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則(試行)》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、最新的臨床指南要求及參葛補腎膠囊功能主治特點,設(shè)計、完善參葛補腎膠囊治療輕、中度抑郁癥-用藥安全性的真實世界研究方案。

3.項目預(yù)算:

項目預(yù)算應(yīng)為除供試藥物生產(chǎn)、運輸費用,嚴重不良事件的處置費用外的全部費用。

4.項目進度安排:

 項目應(yīng)在26個月以內(nèi)完成,投標(biāo)方應(yīng)對項目周期、進度安排進行推算,并制定詳細方案和進度規(guī)劃表。進度安排應(yīng)對項目各關(guān)鍵節(jié)點的時限要求進行說明。

項目應(yīng)由經(jīng)驗豐富的項目經(jīng)理對研究過程進行負責(zé)和監(jiān)督,定期向招標(biāo)人(新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司)報告項目進度,確保項目質(zhì)量;對項目實施過程中出現(xiàn)與初始方案較大的變更或風(fēng)險,須及時通報招標(biāo)人,經(jīng)雙方確認后決定項目的后續(xù)進度

四、應(yīng)答文件

1.招標(biāo)應(yīng)答書

2.報價一覽表

3.資格證明文件

3.1營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(須加蓋本單位公章)

3.2 投標(biāo)CRO的資格聲明

3.3 投標(biāo)CRO的資信證明:會計師事務(wù)所出具的近三年的經(jīng)審計的財務(wù)報告

3.4近12個月社會保障資金繳納記錄(須加蓋本單位公章)

3.5開標(biāo)前半年內(nèi)任意一個月的依法繳納稅收的完稅證明復(fù)印件

3.6近三年內(nèi),在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的聲明

4.有利于本項目的相關(guān)資質(zhì)文件

5.相關(guān)領(lǐng)域臨床項目的業(yè)績清單及證明,業(yè)績涉及項目提供服務(wù)范圍要求為總承包,并提供與申辦方所簽訂的合同重要頁(首頁與蓋章頁)作為證明性材料

6.項目計劃書

7.項目負責(zé)人的資質(zhì)、相關(guān)領(lǐng)域業(yè)績及經(jīng)驗

8.投標(biāo)人認為有利于投標(biāo)的其他相關(guān)資料

五、現(xiàn)場開標(biāo)答辯要求

本項目開標(biāo),請投標(biāo)人就以下問題進行現(xiàn)場詳細答辯:

1、本項目的研究重點和難點;

2、優(yōu)化完善后臨床方案的設(shè)計要點;

3、對本項目的進度時間安排,各關(guān)鍵節(jié)點的時限要求進行描述;

4、投標(biāo)人擬派項目經(jīng)理資質(zhì)和團隊成員介紹,包括項目經(jīng)理、CRA、CRC等。其中,要求PM具有5年及以上從業(yè)經(jīng)歷及類似治療領(lǐng)域的項目管理經(jīng)驗;

5、項目的總體報價,對臨床試驗費用等進行分項說明;

6、投標(biāo)人在抑郁癥或精神科相關(guān)專業(yè)協(xié)學(xué)會資源溝通、協(xié)調(diào)等方面的服務(wù)能力,以及相關(guān)的合作業(yè)績。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第四章  保密協(xié)議

本項目保密協(xié)議由以下雙方于2023年03月XX日在新疆簽署:

甲方:新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司

地址:烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))北京南路370號銀通大廈1棟9層2

郵編:830011

電話:0991-3853900

傳真:0991-3693662

 

乙方:

地址: 

郵編:

電話:

電子郵箱:

傳真:

甲乙雙方本著相互信任,互惠互利的原則,經(jīng)平等協(xié)商,甲乙雙方就參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗-用藥安全性研究項目投標(biāo)過程中公開的所有保密信息及中標(biāo)后項目實施過程中和取得批件后的所有信息進行相互保密達成本協(xié)議。

    協(xié)議期間,甲乙雙方同意對各自向?qū)Ψ剿峁┑馁Y源、技術(shù)及信息承擔(dān)對外保密義務(wù)。

第一條 保密信息的定義:“保密信息”指任何一方擁有、占有或控制,對該一方具有商業(yè)價值或者效用的未公開的任何信息或任何一方從第三方處合法獲取的其負有保密義務(wù)的任何信息,包含計算機磁盤、光盤讀取器、光盤、硬盤或軟件中以數(shù)字方式存儲、保護或記錄的信息及紙張或任何其他載體上記錄的信息。該等信息包括但不限于:

1、參葛補腎膠囊在招標(biāo)過程和項目實施過程產(chǎn)生的一切信息和取得的技術(shù)成果,包括但不限于臨床實驗方案、試驗數(shù)據(jù)等;

2、與任何一方的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品、服務(wù)、客戶、市場有關(guān)的一切信息。

第二條 上述所稱的保密信息不包括如下的信息:

1、已經(jīng)公開的信息,但不是因保密義務(wù)人的過錯導(dǎo)致其成為公開信息;

2、經(jīng)信息所有者書面同意可以公開的信息;

3、從沒有保密義務(wù)的第三方處正當(dāng)取得的,并且以該取得方所應(yīng)了解為限,該第三方不是違法的獲得和披露該保密信息;

4、并非直接或間接利用任何保密信息的情況下,由保密義務(wù)人獨立開發(fā)的信息。

第三條 甲乙雙方保證將保密信息僅用于參葛補腎膠囊的Ⅳ期臨床試驗-用藥安全性研究項目招投標(biāo)及項目實施過程使用。一方如需向外界公布一些保密信息,應(yīng)事先征得另一方的書面同意。

第四條 對下列情形,同樣適用:

1、對于甲乙雙方掌握保密信息的人員。

2、對于甲乙雙方各自的聯(lián)合經(jīng)營、委托合作的第三方,可能掌握有關(guān)保密信息的人員等均具同樣的約束力。

3、對于甲乙雙方在本協(xié)議期滿后或者甲乙雙方今后與任何第三方簽訂協(xié)議等情形。

第五條 甲乙雙方不修改所接受到的保密信息的任何章節(jié)和文字。除非在雙方簽字確認的情況下。

第六條  本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效,有效期直到甲方公開保密內(nèi)容截止。

第七條 甲、乙雙方應(yīng)完全正確地履行其在本協(xié)議項下的全部義務(wù),否則即構(gòu)成違約,違約方應(yīng)當(dāng)向守約方承擔(dān)違約責(zé)任。若導(dǎo)致守約方因此受到損失,其后果與相關(guān)法律責(zé)任由違約方承擔(dān)。違約方應(yīng)賠償守約方實際發(fā)生費用(包括但不限于向第三方支付的賠償、訴訟費、律師費、調(diào)查取證費、公證費等)及預(yù)期利潤損失。

 

甲方:                                     乙方:

新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司         

 

 委托代理人:                             委托代理人:                          

  

 

 

 

 

 

 

 

第五章  評標(biāo)規(guī)則

 

本項目的評標(biāo)采取兩輪評標(biāo)方式。

第一輪評標(biāo):根據(jù)投標(biāo)人的現(xiàn)場答辯和雙方溝通情況,對技術(shù)能力和項目總體報價進行綜合打分排序,得分前三名者入圍第二輪評標(biāo)。

第二輪評標(biāo):對項目總體報價進行議價,對付款方式和項目履約保證金進行詳細商務(wù)談判,經(jīng)過綜合評審再次計算綜合得分,作為最終評標(biāo)結(jié)果。

1、評分權(quán)重:項目總體報價得分占15%;CRO公司技術(shù)能力得分占85%。
1.1 項目總體報價,臨床試驗費用及合理性:15分 

1.2 CRO公司技術(shù)能力:85分

(1)擁有的行業(yè)平臺資源,5分

(2)既往承接臨床項目成績或經(jīng)驗, 35分

(3)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究及研究成果被指南收錄情況,5分

(4)對臨床方案的理解程度、分析和建議,15分

(5)項目組人員構(gòu)成,包括項目經(jīng)理、CRA、CRC、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計等,5分

(6)臨床試驗實施,包括質(zhì)量保障體系、監(jiān)查、質(zhì)控頻率、EDC系統(tǒng)等,10分

(7)項目完成所需的時間,5分

(8)承擔(dān)的國家課題及指南標(biāo)準(zhǔn)研究,5分
2、評分標(biāo)準(zhǔn) 
  評委對投標(biāo)文件的技術(shù)響應(yīng)情況進行評分。評分采用量化方法。 

(1)CRO公司報價得分:滿分15分。

項目報價應(yīng)與研究方案設(shè)計及市場價格相匹配,臨床試驗費用清單具有合理     性。費用預(yù)算不包含制備試驗藥、運輸費用及嚴重不良事件的處理費用。若投標(biāo)方的研究方案經(jīng)評委認為有技術(shù)偏差、偏離或者缺項,招標(biāo)方有權(quán)要求投標(biāo)方當(dāng)場重新報價,投標(biāo)方放棄重新報價,視為自動放棄本次投標(biāo)。

報價評分標(biāo)準(zhǔn):取各個符合項目要求的投標(biāo)單位投標(biāo)費用平均值作為基準(zhǔn),計15分,投標(biāo)費用每低于平均值3%,加0.5分;投標(biāo)費用每高于3%,減0.5分,最高加減分不超過15分。

(2)CRO公司技術(shù)能力評分:A+B+C+D+E+F+G+H
A
、擁有的行業(yè)平臺及政府資源:滿分5分。

提供公司擁有的行業(yè)協(xié)會學(xué)會相關(guān)專業(yè)委員會平臺資源。1個平臺2分;2個平臺4分;超過3個平臺5分。

B、既往承接臨床項目成績或經(jīng)驗:滿分35分。

提供公司既往承接中成藥臨床項目及有效業(yè)績證明(包括在研項目及已完成項目),特別關(guān)注承接抑郁癥或精神科中成藥領(lǐng)域的臨床項目成績或經(jīng)驗及承接中成藥真實世界研究的項目情況。標(biāo)準(zhǔn)如下:

承接及完成情況

得分

2016至今承接中成藥臨床項目情況,本項最高得10分

①承接中成藥臨床項目,數(shù)量26-30項

1

②承接中成藥臨床項目,數(shù)量31-35項

3

③承接中成藥臨床項目,數(shù)量36-40項

5

④承接中成藥臨床項目,數(shù)量41項-50項

7

⑤承接中成藥臨床項目,數(shù)量51項及以上

10

2016至今承接抑郁癥或精神科中成藥臨床項目情況,本項最高得15分

①承接抑郁癥或精神科中成藥臨床項目,3項≥數(shù)量>0項

2

②承接抑郁癥或精神科中成藥臨床項目,6項≥數(shù)量>3項

5

③承接抑郁癥或精神科中成藥臨床項目,9項≥數(shù)量>6項

8

④承接抑郁癥或精神科中成藥臨床項目,數(shù)量>9項

11

以上抑郁癥或精神科中成藥臨床項目研究成果發(fā)表國際SCI或國內(nèi)核心期刊文章的,每有1項加1分,最高加4分(需要提供證明性文件)

4

2016至今承接中成藥前瞻性真實世界研究項目情況,本項最高得10分

①承接中成藥前瞻性真實世界研究項目,6項≥數(shù)量>0項

1

②承接中成藥前瞻性真實世界研究項目,12項≥數(shù)量>6項

4

③承接中成藥前瞻性真實世界研究項目,18項≥數(shù)量>12項

7

④承接中成藥前瞻性真實世界研究項目,數(shù)量>18項

10

備注:抑郁癥或精神科中成藥臨床項目及中成藥前瞻性真實世界研究項目需提供CRO公司與申辦單位所簽訂的合同復(fù)印件首頁及雙方簽字蓋章頁,要求能體現(xiàn)出合同簽訂時間、雙方簽字蓋章頁,且內(nèi)容及公章清晰可辨,辨識不清或者日期、簽字不完整者不能記分。

 

C、學(xué)術(shù)能力

①參與制定中成藥行業(yè)臨床研究標(biāo)準(zhǔn)的共識或指南,本項最高得3分,(需要提供證明文件);

3項≥數(shù)量>0項,得1分;

5項≥數(shù)量>3項,得2分;

數(shù)量>5項,得3分;

②參與的抑郁癥或精神科中成藥研究項目成果被納入國家臨床用藥指南的,每有1項加1分,最高加2分(需要提供證明性文件)

D、綜合臨床試驗方案理解、分析、建議:滿分為15分。

臨床試驗方案的符合性、完備性,如何保證本項目的真實性、科學(xué)性和時效性,由評分人員根據(jù)經(jīng)驗評分。

E、項目組人員構(gòu)成,配備充足及經(jīng)驗豐富的人員:包括項目經(jīng)理、CRA、CRC、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計、質(zhì)控人員等,滿分5分。由評分人員根據(jù)經(jīng)驗評分。

F、臨床試驗實施,包括監(jiān)查、質(zhì)控頻率、EDC系統(tǒng)等:滿分10分。

具體評分標(biāo)準(zhǔn)如下:

情況

得分

(1)質(zhì)量保障體系(0-2分)

投標(biāo)單位質(zhì)量保障體系完善,SOP內(nèi)容齊全并對崗位員工有充分的培訓(xùn)為最優(yōu),得2分;評分人員酌情評分,每降低一檔減1分,最低減至0分;未提供不得分。

0-2

(2)監(jiān)查周期(0-2分)

監(jiān)查員到醫(yī)院監(jiān)查周期≥1次/月

2

監(jiān)查員到醫(yī)院監(jiān)查周期<1次/月

0

(3)質(zhì)控管理(0-2分)

質(zhì)控≥1次/月

2

質(zhì)控<1次/月

0

(4)EDC系統(tǒng)(0-2分)

EDC使用經(jīng)驗

EDC系統(tǒng)應(yīng)用經(jīng)驗有3年以上

1

EDC系統(tǒng)應(yīng)用經(jīng)驗3年以內(nèi)

0

EDC在線監(jiān)查

每月在線監(jiān)查質(zhì)控≥2次

1

每月在線監(jiān)查質(zhì)控1次

0.5

每月在線監(jiān)查質(zhì)控<1次

0

(5)數(shù)據(jù)分析(0-2分)

統(tǒng)計分析計劃完整,詳實,并針對本研究提出建議

2

統(tǒng)計分析計劃相對完整

1

統(tǒng)計分析計劃欠缺

0

G、項目完成所需的時間:滿分5分。

預(yù)計項目周期為26個月,投標(biāo)人在保證項目質(zhì)量的前提下,承諾項目周期為26個月,得5分;如投標(biāo)人承諾項目周期低于26個月,每減少1個月增加0.5分,最高加2分;如投標(biāo)人承諾項目周期多于26個月,每增加1個月減1分,最低減至0分。

注1:投標(biāo)人如中標(biāo),應(yīng)在合同中承諾投標(biāo)文件中確認的項目周期時間,若項目周期超過26個月(不足1個月按1個月計算),延長時間的處罰將在合同條款中予以約定。

H、承擔(dān)的國家課題研究:滿分5分。

具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

承擔(dān)的國家課題數(shù)

得分

承擔(dān)過國家級課題1-3項

1

承擔(dān)過國家級課題4-5項

2

承擔(dān)過國家級課題6項及以上

3

附加分:既往與CCAAP合作的研究項目,附加最高分3分。(需要提供與CCAAP合作的證明文件)

 

3、綜合得分 

綜合得分=報價得分之和÷商務(wù)評委人數(shù)+技術(shù)能力得分之和÷技術(shù)評委人數(shù)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第六章  招標(biāo)、投標(biāo)、開標(biāo)時間、地點 

一、招標(biāo)文件的獲取方法、時間、地點

1、招標(biāo)文件獲取時間:2023年02月23 日-2023年03月22日

2、招標(biāo)文件獲取地點:新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司

3、招標(biāo)文件獲取方法:各投標(biāo)人可在2023年3月22日前從華春藥業(yè)官網(wǎng)(http://pgus.com.cn/)處獲取招標(biāo)文件

二、投標(biāo)、開標(biāo)時間、地點

1、投標(biāo)時間:請各投標(biāo)人務(wù)必于2023年03月22日前將投標(biāo)文件投遞并電話確認。

2、投標(biāo)方式:先提交PDF格式電子版掃描件一份,并同時郵寄紙質(zhì)版蓋章標(biāo)書一正兩副。

電子郵箱:huachunyaoye@huachun.com.cn

投標(biāo)郵寄地址:新疆烏魯木齊市新市區(qū)北京南路370號銀通大廈1棟9樓,收件人:金奮榮,13565803615。

3、開標(biāo)時間:復(fù)審階段后通知。

4、投遞地點:新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司

新疆烏魯木齊市高新區(qū)(新市區(qū))北京南路370號銀通大廈1棟9層

5、開標(biāo)地點:華春藥業(yè)會議室

三、聯(lián)系方式

聯(lián)系人:金奮榮  座機 0991-3853900-8027  手機 135 6580 3615 

李阿萍  座機 0991-6671042-5039  手機 135 7991 0063

技術(shù)咨詢電話: 胡時先  座機 0991-6671205 手機 139 9910 2314                   

郵 箱: huachunyaoye@huachun.com.cn

四、投標(biāo)方注意事項

1、投標(biāo)方應(yīng)遵守《中華人民共和國招投標(biāo)法》及有關(guān)的國家法律、法規(guī)和條例。

2、如投標(biāo)方代表不是法定代表人,須持有法定代表人簽字的《法定代表人授權(quán)委托書》。

3、無論中標(biāo)與否,投標(biāo)方均須自行承擔(dān)與參加投標(biāo)有關(guān)的全部費用。

4、投標(biāo)方應(yīng)詳細閱讀招標(biāo)文件的全部內(nèi)容。未按招標(biāo)文件要求提供投標(biāo)文件和資料的,可能導(dǎo)致投標(biāo)資料被拒收。

5、投標(biāo)方對招標(biāo)文件如有疑點要求澄清,可在獲取招標(biāo)文件后用書面、傳真形式通知招標(biāo)方。招標(biāo)方認為有必要答復(fù)時,應(yīng)用書面形式作出答復(fù),并將答復(fù)內(nèi)容作為招標(biāo)文件的補充部分。

6、投標(biāo)截止時間前,招標(biāo)方可以用補充文件的方式修改招標(biāo)文件,修改后的文件將書面或傳真方式通知投標(biāo)方。補充文件與招標(biāo)文件具有同等效力。

7、投標(biāo)文件由法定代表人或其授權(quán)代表簽署并蓋投標(biāo)單位公章。

8、投標(biāo)以后,如果投標(biāo)方提出撤標(biāo)要求,在投標(biāo)截止時間前將撤標(biāo)通知書送達招標(biāo)方,招標(biāo)人可予以接受。

9、投標(biāo)截止時間:2023年03月22日(復(fù)審后入圍企業(yè)投遞時間)。

10、標(biāo)書解釋權(quán)歸新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司所有。

 

華春藥業(yè)參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗-招標(biāo)文件



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